Queiroga diz que 3ª dose vai começar por idosos e profissionais de saúde.

Por G1

Queiroga diz que 3ª dose vai começar por idosos e profissionais de saúde.

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse nesta quarta-feira (18) que a terceira dose da vacina será aplicada, inicialmente, em idosos e profissionais da saúde. Entretanto, ele não informou quando a dose de reforço começará no Brasil e disse que mais dados científicos são necessários.

“Estamos planejando para que, no momento que tivermos todos os dados científicos e tivermos o número de doses suficiente disponível, já orientar um reforço da vacina. Isso vale para todos os imunizantes. Para isso, nós precisamos de dados científicos, não vamos fazer isso baseado em opinião de especialista”, explicou o ministro.

Ele lembrou que o Ministério da Saúde já encomendou um estudo para verificar a estratégia de terceira dose em pessoas que tomaram a CoronaVac. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também autorizou estudos de terceira dose das vacinas da Pfizer e AstraZeneca no Brasil (veja mais abaixo).

“Sabemos que os idosos têm um sistema imunológico comprometido e por isso eles são mais vulneráveis. Pessoas que tomaram duas doses da vacina podem adoecer com a Covid, inclusive ter formas graves da doença. Mas se compararmos os que vacinaram com duas doses e aqueles que não vacinaram, o benefício da vacina é inconteste”, disse Queiroga.

Critério de distribuição

Na entrevista, o Ministério da Saúde esclareceu que já adota há semanas o cálculo de distribuição de vacinas aos estados conforme a quantidade de pessoas acima de 18 anos que ainda não receberam a primeira dose das vacinas. O novo critério motivou críticas do governo de São Paulo e a uma ação no Supremo Tribunal Federal (STF), já que o governo paulista considera ter sido prejudicado por não ter recebido doses em quantidade proporcional ao tamanho da população.

Antes da polêmica, a distribuição era guiada pela quantidade de pessoas por grupos prioritários, como estava previsto inicialmente no Plano Nacional de Imunização.

“Discrepâncias eram esperadas porque a lógica da distribuição era a de grupos prioritários”, disse. “Precisamos agora ajustar a distribuição para que seja mais equânime para o país. Os novos critérios levaram em conta toda a população acima de 18 anos que ainda não recebeu primeira dose.”

Veja, abaixo, vídeo de 13 de agosto que mostra estudos sobre necessidade da 3ª dose:

Diminuição do intervalo da Pfizer

Queiroga também disse que o Ministério da Saúde considera diminuir, a partir de setembro, o intervalo entre doses da vacina da Pfizer. Segundo estimativas do governo, todos os brasileiros irão receber a primeira dose da vacina até o próximo mês.

Atualmente, o ministério recomenda o espaçamento de 90 dias entre doses. Na bula da vacina, o período previsto é de 21 dias.

“O intervalo da Pfizer no bulário é de 21 dias. Para avançar no número de brasileiros vacinados com a primeira dose, resolveu-se ampliar o espaço para 90 dias. Agora que nós já vamos completar a D1 [primeira dose] em setembro, estudamos voltar o intervalo para 21 dias para que a gente possa acelerar a D2 [segunda dose]. Se fizermos isso, em outubro teremos mais de 75% da população vacinada com a D2”, disse o ministro.

Em julho, Queiroga já havia sinalizado que a diminuição do intervalo entre doses da Pfizer só ocorreria após a aplicação de 1ª dose em todos os adultos vacináveis.

Que vacina é essa? Pfizer Biontech

Estudos de 3ª dose no Brasil

Em julho, a Anvisa autorizou estudos de terceira dose das vacinas AstraZeneca e Pfizer. Na ocasião, a agência esclareceu que “ainda não havia estudos conclusivos sobre a necessidade” de mais uma aplicação dos imunizantes disponíveis no Brasil.

Sobre os estudos de terceira dose no país:

• Pfizer: investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma dose de reforço da sua vacina, a Comirnaty. O imunizante extra será aplicado em pessoas que tomaram as duas doses completas há pelo menos seis meses.
• AstraZeneca (nova versão): a farmacêutica desenvolveu uma nova versão da vacina que está em uso no país, buscando proteção contra a variante beta. Parte do ensaio clínico prevê que uma dose da nova versão da vacina (AZD2816) seja aplicada em pessoas que receberam as duas doses da versão atual da AstraZeneca (AZD1222).
• AstraZeneca (usada no país): avalia a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da versão original da vacina da AstraZeneca (AZD1222) em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.
• CoronaVac: o grupo será dividido em quatro: 25% vão receber como terceira dose a vacina da Pfizer, 25% da AstraZeneca, 25% da Janssen e 25% da CoronaVac. O objetivo é saber se a terceira dose vai aumentar o número de anticorpos. Os pesquisadores também vão avaliar a segurança dessa terceira dose, possíveis reações, como febre e dor, já que serão testadas vacinas diferentes em cada grupo.

Anvisa rejeita uso da vacina CoronaVac em crianças a partir de 3 anos e cobra mais dados

Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negaram unanimemente o pedido do Instituto Butantan para incluir crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) entre as pessoas que podem receber a CoronaVac no Brasil.

Na mesma reunião da diretoria colegiada realizada nesta quarta-feira (18), os técnicos também revisaram e mantiveram a autorização de uso emergencial do imunizante para os adultos, que já tinha sido aprovado em 17 de janeiro. Entretanto, os diretores cobraram o envio de dados recentes sobre o desempenho da vacina, conforme previsto no processo.

A CoronaVac atualmente está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão foi baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que imunizante é seguro. Os resultados foram publicados em junho na revista The Lancet. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes.

No Brasil, atualmente a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Além disso, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudo com menores de 18 no país.

Relatora nega pedido e indica dose de reforço

A diretora Meiruze Freitas, da Segunda Diretoria da Anvisa, foi a relatora do processo e resumiu seu voto em quatro pontos:

• Recomendou que não seja aprovada a ampliação de uso da CoronaVac para as crianças e solicitou que sejam providenciados estudos de fase 3 (mais abrangente e específicos para avaliar a eficácia)
• Foi favorável à manter a autorização para uso emergencial da CoronaVac para adultos considerando que não houve mudança no benefício/risco do uso da vacina, que ajudou a conter a pandemia no Brasil.
• Votou por determinar que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, conforme cronograma a ser estabelecido, e
• Recomendou ao Ministério da Saúde que “considere a possibilidade de indicação de uma dose de reforço em caráter experimental para quem recebeu duas doses de CoronaVac, especialmente imunossuprimidos, idosos e em especial os idosos acima de 80 anos”.

Que vacina é essa? Coronavac

Gerência de medicamentos cobra dados

O gerente Gustavo Mendes, responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, explicou que os dois estudos apresentados pelo Butantan são preliminares (fase 1 e 2) e que faltam dados sobre a eficácia, a duração da proteção da vacina e também qual a proteção para crianças com comorbidades ou imunossuprimidas.

“O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica. Portanto, a relação de benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população” – Gustavo Mendes, gerente da GGMED

Na mesma reunião, Mendes também apresentou outro relatório, desta vez sobre a manutenção do autorização de uso emergencial da vacina para adultos. O parecer foi favorável: “o perfil benefício-risco se mantém favorável, mas as incertezas persistem”, definiu Mendes.

O gerente da GGMED alertou que o Instituto Butantan ainda não entregou diversos dados aguardados, entre eles estão as informações completas sobre imunogenicidade (capacidade da estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos) ou os que mostram o acompanhamento da população vacinada, entre outros.

O gerente afirmou que não recebeu dados sobre o estudo de Serrana e que as informações ausentes somadas têm impacto até mesmo no planejamento sobre a necessidade de uma terceira dose.

“O que discutimos internamente é que as lacunas sobre imunogenicidade e do acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre a duração da proteção e, por consequência, a necessidade de doses de reforço da vacina. No momento não há dados regulatórios que indicam se e quando existe a necessidade de dose de reforço para nenhuma vacina”, explicou Gustavo Mendes .

O G1 entrou em contato com o Butantan e aguarda posicionamento do instituto sobre as cobranças feitas pela GGMED.