CoronaVac tem eficácia de 78% em testes feitos no Brasil, diz governo de SP

Por G1

Vacina garantiu 100% de proteção contra mortes, casos graves e internações nos voluntários que foram contaminados. Instituto Butantan diz que deve finalizar até sexta (8) processo de solicitação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para liberação de uso emergencial.

O governo de São Paulo informou nesta quinta-feira (7) que a CoronaVac registrou 78% de eficácia nos testes clínicos feitos no Brasil. A vacina contra a Covid-19 é desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

Ainda de acordo com o governo, a vacina garantiu a proteção total (100%) contra mortes, casos graves e internações nos voluntários vacinados que foram contaminados.

“Esse resultado significa que a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan tem elevado grau de eficiência e eficácia para proteger a vida dos brasileiros contra a Covid-19. As pessoas que forem imunizadas com a vacina do Instituto Butantan terão entre 78% a 100% menos possibilidade de desenvolverem a Covid-19”, afirmou o governador João Doria (PSDB) em coletiva de imprensa.

“As pessoas que receberam a vacina, em relação às que não receberam, não tiveram nenhum caso de Covid grave. Ou seja, a vacina protegeu 100% em relação a casos graves. Não só: protegeu também 100% contra casos moderados. Ou seja, as pessoas vacinadas nesta população de alto risco foram protegidas da doença moderada e grave”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

Veja os principais pontos do anúncio:

• Eficácia de 78%, sendo de 100% para casos moderados e graves
• Dos 12.476 profissionais de saúde que foram voluntários, cerca de 220 acabaram contraindo a doença, mas nenhum deles precisou de internação – e todos se recuperaram
• Pessoas acima de 18 anos e idosos participaram do estudo clínico, mas o governo não detalhou os números
• Metade dos voluntários tomou CoronaVac, e outra metade, placebo
• Número de infectados: 218, sendo cerca de 160 no placebo e pouco menos de 60 no grupo vacinado

Eficácia

Na prática, se uma vacina tem 78% de eficácia, isso significa dizer que 78% das pessoas que tomam a vacina ficam protegidas contra aquela doença. A taxa mínima recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e também pela Anvisa é de 50%.

Entretanto, a eficácia da CoronaVac foi divulgada sem detalhamento, e os dados completos da fase 3 de estudos da CoronaVac, que incluem detalhes de como esse percentual é calculado, ainda não foram publicados.

De acordo com Dimas Covas, as informações serão enviadas à Anvisa e divulgadas posteriormente em publicações científicas.

“O relatório será disponibilizado, primeiro, logo forem submetidos e aceitos pela Anvisa. Os dados são detalhados e eles estarão na documentação técnica que acompanha tanto o pedido como, depois, as publicações científicas.”

O diretor do Butantan disse apenas que entre os mais de 12 mil voluntários, ocorreram “em torno de 200, 218 [casos de Covid-19]”. Desses, “160 e alguma coisa” ocorreram entre participantes que tomaram placebo e outros “60, pouco menos de 60 no grupo vacinado”.

Uso emergencial

Ainda segundo Doria, com o resultado, o Butantan iniciou o pedido para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de autorização para o uso emergencial da vacina no país.

Uma nova reunião entre o Instituto e a Agência deve ser realizada ainda na tarde desta quinta.

“Por isso que hoje nós estamos junto à Anvisa. Já tivemos uma primeira reunião. O processo de submissão do uso emergencial prevê um rito que seja feito uma reunião inicial. Reunião inicial foi feita hoje às 10h. A Anvisa recebeu informações e já marcou uma segunda reunião no final do dia de hoje. No final do dia de hoje teremos mais uma reunião e esperamos poder formalmente iniciar esse pedido de tramitação após essa reunião no dia de hoje ou no máximo até amanhã”, explicou Dimas Covas.

Questionada, a Anvisa diz que o instituto apresentou nesta quinta-feira (7) informações sobre a eficácia e segurança da vacina, mas que ainda não houve a submissão do pedido.

Dados da eficácia da CoronaVac foram divulgados nesta quinta — Foto: Divulgação/Governo de SP

Testes

No Brasil, a vacina foi testada em 16 centros de pesquisas, realizados em São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso e Mato Grosso do Sul.

12,4 mil voluntários brasileiros, que atuam na linha de frente do combate ao coronavírus, participaram dos testes, que começaram em julho de 2020 e permanecem em andamento.

“E o que tem de diferente este estudo dos demais estudos realizados? Nós realizamos com profissionais de saúde, aquelas pessoas que estão mais submetidas à presença do vírus. Estão na linha de frente, que trabalham diretamente com pacientes com Covid-19. Outros estudos foram feitos com populações gerais. Nós desafiamos essa vacina de uma forma que outras vacinas não fizeram”, disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

O estudo conclusivo mede a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos casos confirmados ocorreram nos voluntários que receberam placebo e quantos naqueles que tomaram a vacina. De acordo com o Dimas Covas, 50% recebeu o placebo e os outros 50%, a vacina.

Adiamentos

Os resultados deveriam ter sido divulgados no dia 23 de dezembro, mas foram adiados duas vezes pelo governo paulista.

Antes, a previsão era de que eles fossem conhecidos no dia 15 daquele mês. Na ocasião, o governo afirmou que por questões de sigilos contratuais, o governo paulista não poderia antecipar quais foram os índices obtidos no Brasil.

Na ocasião, o secretário da Saúde afirmou apenas que o índice não havia chegado a 90%.

Eficácia na Turquia

No final do ano passado, a Turquia informou publicamente ter chegado ao percentual de 91,25% de eficácia da CoronaVac em testes preliminares feitos com 1,3 mil voluntários.

A CoronaVac usa vírus inativados. Esta técnica utiliza vírus que foram expostos em laboratório a calor e produtos químicos para não serem capazes de se reproduzir.

Análise

Em entrevista ao G1, a microbiologista Natália Pasternak disse considerar o índice “excelente”. Ela explica que já era esperado que a CoronaVac tivesse uma eficácia menor que as outras vacinas – porque ela é uma vacina de vírus inativado; já as da Pfizer e da Moderna usam a tecnologia de RNA mensageiro.

“É completamente esperado. Uma vacina de vírus inativado dificilmente vai ter a mesma eficácia do que vacinas de RNA ou vacinas de adenovírus [vetor viral], que conseguem entrar na célula e imitar, de uma forma muito mais efetiva, a infecção natural. Elas acabam provocando uma resposta imune que é tanto de anticorpos como de resposta celular”, explica.

“A vacina inativada não consegue provocar uma resposta tão completa. É esperado que ela tenha uma eficácia menor. A eficácia de 78% da CoronaVac, ao que tudo indica, é uma eficácia excelente e compatível com uma vacina de vírus inativado. Com uma boa campanha, vai ser uma ótima vacina para o Brasil”, afirma.

A vice-presidente do Instituto Sabin de Vacinas, Denise Garrett, explica que o vírus inativado induz uma resposta imune para todo o vírus – e não só para a proteína S, que é a que ele usa para entrar na célula.

“Você tem a produção de anticorpos para todas as proteínas na superfície do vírus. É como se diluísse a resposta imune – para isso, eles usam adjuvantes, nesse caso, o alumínio”, afirma. Os adjuvantes servem para reforçar a indução da resposta imune gerada pela vacina.

Entenda como funcionam os testes da vacina contra Covid

Plano estadual de vacinação

Nesta quarta (6), o governador João Doria (PSDB) se reuniu com com prefeitos do estado para tratar do plano estadual de imunização e informou que a vacinação irá ocorrer a partir do dia 25 de janeiro, de segunda a sexta, das 7h às 22h, e de 7h às 17h aos sábados, domingos e feriados.

Contudo, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou em pronunciamento em rede nacional que a Coronavac será incorporada ao calendário nacional de vacinação e que a vacinação no país deverá ocorrer antes do dia 25 deste mês.

O governo paulista mantém o plano estadual, segue negociando com outros estados a venda da CoronaVac, e diz esperar que o Ministério da Saúde formalize a intenção de compra da vacina e inclusão do imunizante no Programa Nacional de Imunização, o que ainda não ocorreu.

Butantan envia à Anvisa pedido de uso emergencial da CoronaVac, diz governo de SP

O governo de São Paulo informou nesta quinta-feira (7) que vacina teve eficácia de 78% em testes feitos no Brasil. Vacina garantiu 100% de proteção contra mortes, casos graves e internações nos voluntários que foram contaminados.

O governo de São Paulo afirmou que enviou nesta quinta-feira (7) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Ainda de acordo com o governo, a CoronaVac teve eficácia de 78% na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil.

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CoronaVac tem eficácia de 78% em testes feitos no Brasil, diz governo de SP

O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

Em nota, a Anvisa afirmou que a equipe técnica do Instituto Butantan apresentou nesta quinta-feira (7) informações referentes a eficácia e segurança da vacina, mas que ainda não houve a submissão do pedido.

“A reunião de pré submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais. A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina”, disse a agência.

Em coletiva de imprensa no início da tarde, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a reunião é o primeiro passo para o pedido, e que uma nova reunião já foi agendada para esta tarde.

“O processo de submissão do uso emergencial prevê um rito que seja feito uma reunião inicial. Reunião inicial foi feita hoje às 10h. A Anvisa recebeu informações e já marcou uma segunda reunião no final do dia de hoje. No final do dia de hoje teremos mais uma reunião e esperamos poder formalmente iniciar esse pedido de tramitação após essa reunião no dia de hoje ou no máximo até amanhã”, afirmou.

Segundo Dimas Covas, o pedido de registro definitivo será feiro posteriormente pelo laboratório chinês, mas não informou a data exata.

“O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países.”

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

• Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
• Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
• Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
• Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
• Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
• Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
• Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
• Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

Entenda cada fase dos testes para vacinas

25 de janeiro

O governo de São Paulo espera que o uso emergencial seja autorizado pela agência até o dia 25 de janeiro, data estipulada no plano estadual de imunização para início da vacinação de 9 milhões de pessoas dos grupos prioritários.

Caso a vacina seja aprovada, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.

Até esta quarta-feira (6), a Anvisa não havia recebido nenhum pedido para uso emergencial ou registro definitivo das outras vacinas que estão sendo testadas no Brasil. Dados complementares da fase 3 do imunizante desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram recebidos, mas ainda sem o pedido de autorização.

Embora o governo federal afirme que a CoronaVac fará parte do Plano Nacional de imunização, o governo paulista diz que ainda aguarda um pronunciamento formal do Ministério da Saúde para a aquisição da vacina.

A gestão João Doria (PSDB) afirma que manterá o cronograma de vacinação no estado independentemente da inclusão ou não da CoronaVac no calendário nacional.

‘Lei Covid’

Como já foi dito, a utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação pela Anvisa. A permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial), explicado acima, e a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid” aprovada na Câmara dos Deputados, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.

• Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
• Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
• Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.

Produção da vacina

O acordo do Governo de São Paulo com a Sinovac prevê a compra de 46 milhões de doses, sendo 6 milhões já prontas e 40 milhões que serão processadas no Brasil a partir de matéria-prima chinesa.

No total, o governo de São Paulo recebeu até agora da China o equivalente a 10,8 milhões de doses da CoronaVac, considerando os lotes de vacina já pronta para aplicação e os de insumos que serão envasados pelo Instituto Butantan. Segundo o governo, mais 35 milhões de doses devem ser recebidas até fevereiro.

No dia 9 de dezembro, o Instituto Butantan começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China. A processo é feito na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.

Uma nova fábrica está sendo construída pelo Butantan para produção da vacina em território nacional. A previsão é que, quando pronta, ela seja capaz de produzir até 100 milhões de doses da CoronaVac por ano.

No fim de dezembro, a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a fábrica da CoronaVac na China. A conclusão foi feita pela equipe da Anvisa que viajou ao país para inspecionar a produção da farmacêutica Sinovac. O certificado tem validade de dois anos e é um do pré-requisitos tanto para o processo de registro da vacina no Brasil, quanto para o pedido de autorização para uso emergencial.

Registro na Anvisa

Os resultados dos testes deveriam ter sido divulgados no dia 23 de dezembro, mas foram adiados pela segunda vez pelo governo paulista. Antes, a previsão era de que eles fossem conhecidos em 15 daquele mês.

Segundo o governo, a fase 3 dos testes da CoronaVac no Brasil registrou pelo menos 170 voluntários contaminados.

O estudo conclusivo mede a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos casos confirmados ocorreram nos voluntários que receberam placebo e quantos naqueles que tomaram a vacina. A taxa mínima de eficácia recomendada pela Anvisa é de 50%.